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5家公司的二甲双胍缓释片中致癌物超标FDA建议召

  当地时间5月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网称,在一些二甲双胍缓释片中可致癌的亚硝胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超标。FDA 正在与 5 家公司联系,建议他们自愿召回其产品,其中一家为加拿大公司Apotex Corp,尚未透露其他 4 家公司名称。

  FDA表示在对缓释型二甲双胍药物进行测试后发现,某些二甲双胍产品中含有的N-亚硝基二甲胺水平高于监管机构规定的人体可接受的每日摄入量,正与生产该药物的公司联系,以便启动药物召回工作。

  FDA在声明中指出,目前尚未在普通的二甲双胍中发现N-亚硝基二甲胺 ,也尚不清楚缓释片中N-亚硝基二甲胺的来源,FDA在二甲双胍活性药物成分的样品中未检测到N-亚硝基二甲胺。

  “产生亚硝胺类杂质可能有多种原因,如工艺产生、降解途径和污染引入等。” 北京医院药学部副主任药师张亚同曾在接受健康时报记者采访时表示,亚硝胺类杂质包括N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等,被世界卫生组织列入致癌物清单,长期使用有致癌风险。

  二甲双胍作为治疗2型糖尿病的权威用药,自1957年问世以来,应用在临床上已有50多年的历史,具有降糖作用确切,低血糖风险小,价格低廉等优点,是目前应用最为广范的甲类降糖药物之一。

  实际上,这不是二甲双胍第一次出现杂质含量过高的情况,FDA曾在去年也发现了类似问题。

  自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)以来,也陆续在其他沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质,如NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。药品中亚硝酸胺杂质问题也成为我国药监局重点关注问题。

  健康时报记者在国家药监局国产药品数据库查阅发现,截至目前,涉及二甲双胍类药物有306条记录,有57个二甲双胍缓释制剂相关文号。

  2020年1 月 6 日,国家药监局官网发布了公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(征求意见稿)》意见,其中提到,亚硝胺杂质令人关注,可能会导致人类癌症。尽管某些食物和饮用水含有亚硝胺,但药物中不应存在这一物质。

  上述征求意见稿称,由于亚硝胺类杂质在人体中可接受限度较小,微量杂质的检测和控制难度大,因此对于亚硝胺类杂质的控制应采取避免为主,控制为辅的策略;对于明确有亚硝胺类杂质残留风险的品种应建立合适的分析方法,确保成品中亚硝胺类杂质低于限度要求。

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